FDA医疗器械常见问题 - 场地注册和列名 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

最近发现很多原先只是持有510K 证书的企业开始准备做实际的美国销售了，在售前准备的时候会遇到各式各样的小困惑，仅仅是常规的流程性的介绍可能无法满足这方面的需求，所以我们根据常见问题以及FDA官网信息做了部分回答：

非美国本土制造商的场地注册以及列名只需要在器械首次进口到美国之前完成，美国本土制造商需要在投入商业分销后的30天内完成场地注册以及列名。

是的，向美国出口器械或提供器械出口的外国机构必须确定其器械的所有已知美国进口商，并且必须在初始注册、年度注册和任何变更时提供此信息。

按照另一家企业的质量标准制造成品器械的被称为合约制造商，所有成品器械的合约制造商和灭菌商必须注册和列名，无论他们是否将器械投入商业分销或将器械退回给制造商或规范制定者。（文末会附上需要注册和列名的机构身份名单）。

美国代理人的责任是有限的，包括：协助FDA与外国机构沟通，回答有关外国企业进口或准备进口到美国的器械的问题，协助FDA安排对外国机构的检查，在FDA无法直接或迅速联系外国企业的情况下，FDA可向美国代理人提供信息或文件，且此类行动应视为等同于向外国企业提供相同信息或文件。

可以，但作为美国代理人，个人必须在美国居住或有营业场所，不允许使用邮局、锁或邮件服务投递箱，地址必须是 FDA 工作人员可以访问美国代理人的实际地点。