然而，究竟要如何才能成功申请到MDR CE证书？作为想为产品申请CE证书的制造商，需要为上市做哪些准备？公告机构（CE审核及发证单位）又会将什么作为审核关注的重点？

今天我们就来聊一聊CE注册的步骤和准备过程，看看一个医疗器械产品是如何成功上市的，内容不尽全面，欢迎联系我们。

医疗器械上市前准备

一、基于用户研究和场景洞察的产品设计

医疗器械在实施注册工作时，首先要明确的就是产品的预期用途、适应症、工作原理等，这些是监管部门评估医疗器械安全性和有效性的基础，这些信息也是在企业制定产品策略的时候就需要明确的，它会影响产品的外观、功能、技术参数、工艺要求，这些设计和配置，不仅影响产品的售价和上市后的销售情况，同时也会决定潜在风险和危害的类型，对于产品经理、研发负责人和企业主来说，提前采取风控措施，可以有效提高安全性和有效性。

二、对产品进行设计和开发

在我们过往的案例中，发现大部分企业的研发人员将注意力集中在产品的工作原理和预期用途实现上。除此以外，基于法规符合性的要求，还需要结合产品的软件、硬件、材料、网络安全、系统兼容性、防水防尘、电气安全、接口要求、使用寿命、包装运输、标签说明等各方面可能存在的故障模式和潜在风险进行识别，为后续注册资料作准备。

三、基于法规与标准符合性的风险识别

当产品的预期用途、适应症、工作原理等确定后，需要识别目标销售国的法规（国家法规、地区法规），了解不同法规和标准对产品分类、技术要求、性能指标、临床试验、标签说明书等具体规定，结合材料、生产工艺等，与市面上已有的类似医疗器械进行对比，了解它们在法规符合性方面可能出现的问题和风险。

四、可用性形成性验证

产品在实际使用场景中可能面临各种情况，例如，某产品因为标签说明书不清晰而导致用户误操作，这就是一种需要关注的风险，可以通过产品在形成性阶段对于进行验证和评价，在产品设计阶段的早期，通过原型和模拟环境收集使用反馈，并形成记录，作为设计开发的迭代输入对产品进行优化。

五、样机成形并形成总结性报告

虽然不同国家对于可用性总结性报告的关注度和要求严格度有差异，但对于医疗器械的制造商来说，规避操作失误不但可以满足监管要求，还可以提升使用体验，提升产品美誉度，促进销量，对品牌影响力也能起到正面且积极的作用。通过总结性评价，验证最终用户的可接受性，为临床试验活动的开展做好准备。

六、结合产品特性进行标准符合性检测

医疗器械是直接用于人体诊断、治疗或监护的产品，和我们的生命安全息息相关，任何缺陷或故障都有可能对使用者（包括患者、医生、护士和其他相关人员）造成健康甚至生命威胁，因此，满足相关标准符合性的验证工作就变的尤为重要，这也是公告机构在审核过程中对产品符合性判定的重要依据。

七、依据法规要求准备注册资料

由于不同国家的市场准入要求不同，法规符合性要求也就各有差异，我们需要结合设计开发过程中的历史资料，形成符合各个国家的注册文件，以提供给公告机构全面了解注册产品的安全性和有效性。通常注册资料包括（但不限于）：申请表，产品描述，风险管理，产品技术规范，产品检测报告，工艺文件，生物相容性评价，微生物检验，稳定性研究，软件开发资料，网络安全资料，临床评价资料等。

八、质量体系符合性

这里需要注意的是，质量管理体系的建设应提前于设计开发活动，从而提前准备各个国家监管机构所要求的体系符合性。这将为员工的执行打好扎实的工作基础，确保产品全生命周期的管理活动被充分考虑，并能有效的输出支持注册活动的相关文件。

关于申请注册的几点贴士

• 选择合适的公告机构

目前在我国活跃的公告机构大约有十多家，例如BSI、Dekra、DNV、Eurofins、SGS、TUV莱茵、TUV南德、UDEM等等（排名按字母顺序，不分先后），其中不乏有一些在国内活跃了二十多年的老牌机构，也有一些新的机构，但不论是哪家公告机构，因受资质授权许可的限制，都有其特定可以接受注册的产品范围，因此企业需要结合产品情况，选择合适的、符合预期的机构进行合作；

• 合适的时机

一定要尽早确定公告机构！有多早呢？在公司内部计划启动CE认证这个项目开始。一旦决定要申请CE，从质量到研发、从合规注册团队甚至到财务，都需要提前做一系列准备工作，比如预留时间、做预算、整理文件材料、准备产品样品等。不同的公告机构，其要求也是略有差异的，公告机构对文件的满足性初审通过后才会进入审核排程，如果企业对产品上市时间有严格的目标，就一定要提前做好时间计划，确保衔接顺利。

CE注册审核过程中常被重点关注的事项：