快来看看都究竟有哪些国家吧！

首先，欧盟27国可以畅通无阻！包括奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

除了欧盟27国，以下6个非欧盟国家也完全认可MDR CE证书

英国：英国虽然已经于2020年脱欧，但英国药品和保健品监管局于2023年4月发布了《关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南》，宣布欧盟(EU)法规2023/607 (EU MDR修正案)延长的医疗器械CE证书也将被英国市场认可。该指南还确认，这些延期将自动适用于北爱尔兰。

土耳其：土耳其政府明确规定，属于欧盟MDR法规范围内的产品，在进口时必须提供CE证书，并加贴CE标志。

欧洲经济区国家：冰岛、列支敦士登、挪威

如果您已经有了CE证书，那么，下面这些国家的注册流程也可以大大简化！

• 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）有条件认可欧盟CE MDR，持有有效CE证书的企业在申请澳大利亚市场准入时，将能够替代部分技术文件，从而加快评审流程。

• 
  

• 新加坡：新加坡卫生科学局（HSA）在制定医疗器械监管框架时，充分借鉴了国际先进经验，包括欧盟的CE认证体系。对于已获得CE认证的部分医疗器械，新加坡提供加速甚至立即注册的绿色通道。

• 
  

• 印度：印度并不强制要求所有医疗器械通过国际认证，但CE标志范围内的产品确实可以享受更快的评估途径。CE认证有助于简化注册流程并加快市场进入 。

• 
  

• 马来西亚：马来西亚为已获得他国批准的制造商提供市场准入的简化路线，符合欧盟标准（如CE认证）的产品审批流程将加快。

• 
  

• 埃及：CE认证证书或FDA签发的外国政府证书（CFG）是医疗器械在埃及进行注册登记的必要条件之一。

• 
  

• 墨西哥：除“低风险”类别的医疗器械外，所有医疗器械的注册档案均须包括ISO 13485或CE认证文件，表明CE认证是获得市场准入批准的重要条件。

• 
  

• 伊朗：虽然CE认证不是法定的市场准入要求，但注册所需文件与申请欧盟CE标志所需文件相似，因此符合CE认证标准的医疗器械更有可能获得注册批准。

• 
  

• 孟加拉国：医疗器械必须符合该国DGDA制定的质量标准，可能包括欧盟标准（如CE认证），因此CE认证被视为医疗器械质量和合规性的一个重要参考。

• 越南：虽然CE认证不是法定的市场准入要求，但拥有CE认证的医疗器械可能更容易获得越南监管机构的认可。