随着生活水平的提升及消费观念的转变，医美行业迎来了蓬勃发展时期，同时医美行业的技术风险和安全隐患问题也日益突出。为了维护医疗美容市场秩序，切实保障用户身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，欧盟新出台的MDR将医美相关器械以及产品纳入了医疗器械监管的范畴。

MDR附录XVI列出了六种医美产品：

1、预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品； 例如：彩色隐形眼镜

2、为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品， 但纹身产品和穿孔产品除外； 例如：乳房植入物

3、预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括纹身所用的物质； 例如：透明质酸钠注射剂

4、预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；

5、发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、 纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；

6、预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械；

如果确定了您的产品符合以上医美产品的定义，那么在进行CE注册的过程中，依旧需要识别器械的风险等级，对此类医美产品的符合性评估程序与常规医疗器械相同，也就是说制造商需要做以下准备：

1、建立并实施质量体系（包括风险管理体系）

2、进行临床评价

3、根据MDR附录II和附录III编制技术文件

4、符合UDI要求

5、建立上市后监督系统（PMS）

6、其他

为了实现医美产品在欧盟合规上市，制造商还需要参考Commission lmplementmg regulation(EU) 2022 / 2346 、Commission lmplementmg regulation(EU) 2022/2347以及MDCG 2023-5这三份法规文件，其中有详细列出医美产品的通用规范要求、分类以及风险等级划分。

最后建议制造商熟悉相关法规要求，确定产品类别，了解是否需要进行临床研究，并选择相应的合格评定程序，建立质量管理体系，编制符合性文件等。