1、什么是CECP?

CECP，即临床评估咨询程序（Clinical Evaluation Consultation Procedure），是根据欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，MDR）第54条的规定，由公告机构（Notified Body, NB）在对特定高风险设备进行合格评估时执行的程序。公告机构应将其临床评价评估报告（CEAR），与附录 II 第 6.1（c）和（d）点所述制造商的临床评价文档一起提交给欧盟委员会，再由专家小组决定是否提出科学意见。

2、哪些器械需要CECP?

1. Class III 植入式医疗器械：这些是高风险的植入式设备，例如心脏起搏器、脊柱植入物等。

2. Class IIb 给药和/或除药（administer and/or remove a medicinal product）医疗器械：这些是用于在人体内注入和/或移除药物的活性器械，例如透析系统、胰岛素泵、有源输液泵等。

CECP 旨在确保对这些高风险医疗器械的临床评估得到专家的审查和意见，以确保其符合相关法规的要求，并且符合公众和患者的安全保障。

3、哪些器械免于CECP？

1. MDR证书的续期：当医疗器械证书根据MDR法规获得续期时，不再需要CECP。

2. 器械基于同一制造商对已上市（MDD/MDR）的器械按照相同的预期用途进行的修改*：如果制造商已经证明了对器械的修改不对其风险-收益比产生负面影响，那么 CECP 就不需要进行。

3. 公告机构确认符合该类器械临床评估的CS：如果制定了相关规范（通常称为“通用规范”），并且经过通知机构确认，制造商对该设备的临床评估符合相关规范，那么 CECP 也就不需要进行。

*修改旨在满足新的 MDR 要求，例如 SSCP、植入卡等；

为了应对CECP制造商可做好的准备

1. 上市前临床数据：确保上市前临床数据充足。

2. 现有技术水平（SOTA）：对现有技术水平进行充分的文献检索。

3. 临床证据的质量：保证临床研究设计合理有效。

4. PMCF：保证PMCF计划与现有临床证据的充分性。