2024年7月30日，上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），标志着上海在推动生物医药产业，尤其是医疗器械领域，向国际化迈进的决心与行动。该《意见》自2024年8月1日起生效，有效期至2029年7月31日，旨在构建一套全方位、多层次的政策支持体系，加速产业全链条的创新与升级。

让我们看看这次《意见》有哪些值得关注的重点：

一、推动产业国际化发展

• 支持创新产品的全球注册认证，最高支持1000万元。

• 鼓励外资企业在沪设立地区总部、研发中心和开放式创新平台。

• 促进国际医药学术和商业交流，每个单位每年累计支持金额不超过50万元。

  
  

二、加大创新医疗器械开发支持力度。

• 对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，给予最高300万元的资金支持。

• 产品首次取得注册证并落地生产的，再给予不超过研发投入的40%，最高800万元的支持。

• 每个单位每年累计支持金额最高可达3000万元。

  
  

三、推动审评审批进一步提速

• 争取国药监的支持，提升长三角分中心的能力，推动重点领域产品的受理、审评和检查。

• 强化注册审评的跨前指导服务，落实专人专班辅导机制，对重点研发的第三类医疗器械提供预审查、优先注册检测等服务。

• 鼓励第二类医疗器械申报特别审查程序，审评时限压缩至40个工作日以内。

• 提升药械注册检验服务能力，支持检验检测机构为企业提供全面的技术服务。

  
  

四、加快创新产品应用推广

• 鼓励创新产品入院配备使用，持续更新“新优药械”产品目录，并推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。

• 对创新医疗器械实行医保预算单列支付，支持其在DRG/DIP改革中独立成组和提高支付标准。

• 支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，每个项目最高支持200万元。

  
  

五、加强为企服务和产业化落地支持

• 对在沪研发并实现产出的创新产品进行引导支持，鼓励扩大市场规模。

• 支持工艺技术研发、专业化技术服务平台和产业化基地建设，最高支持金额可达1亿元。

• 推广合同研发生产组织新模式（CMO），每个品种最高支持500万元，每个企业每年最高支持1000万元。

  
  

六、强化投融资支持

• 培育中长期投资者，发挥生物医药产业基金的作用，支持潜力企业和优质研发管线。

• 支持企业通过并购重组做大做强，设立生物医药产业并购基金。

• 通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策，拓宽企业融资渠道，提升对中小微科创企业的融资担保额度。

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