2025财年即将到来，FDA最新公布的医疗器械用户费用率调整情况如下：
1. 510(k)费用：
标准费用： 从 $21,760 增至 $24,335（增幅：11.8%）
小企业费用： 从 $5,440 增至 $6,084（增幅：11.8%）
2. PMA费用：
标准费用： 从$483,560增至$540,783（增幅：11.8%）
小企业费用：从$120,890增至$135,196（增幅：11.8%）
3. 企业注册费：从$7,653增至$9,280（增幅：21.3%；无小企业优惠，所有企业均支付 $9,280）
新的医疗器械用户费用率将在2024年10月1日至2025年9月30日期间生效。
重要提醒：
1) 美国FDA定义每年10月1日至下一年9月30日为一个财年(即2025财年=2024.10.01至2025.09.30);
2) 美国FDA要求企业每年进行企业注册&产品列名的年度更新以确保下一年持续处于有效状态，年度更新注册时间为每年的10月1日至12月31日;
3) 2025财年依旧延续了针对小型企业的费用优惠，需要申请小型企业资质才可享有优惠。
小型企业的定义是近期纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。满足条件的企业在申请小企业认定时，需要提交申请书及税局出具的证明。
沪公网安备 310114020088*8号