射频美容仪纳入三类医疗器械，2026年4月1日起未获医疗器械注册证的产品将无法生产、进口和销售

2024年7月8号，国家药监局发布了《进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，公告中指出，自2026年4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的将无法继续生产、进口和销售。

2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为三类医疗器械管理。

关于政策的解读和说明

1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪从二类医疗器械变更为三类医疗器械。对纳入三类管理的医疗器械管理更为严格，临床评价路径须通过临床试验数据获得。并且自2026年4月1日起，符合30号公告规定的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品，未依法取得医疗器械注册证的将无法继续生产、进口和销售。

2、2022年30号公告发布前已取得二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内仍继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，但延长期限最长不得超过2026年3月31日。对于已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业，应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。

3、尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。