线上培训预告

培训时间：2024年1月22日（周一）19:30-20:20  授课      20:20-20:30 答疑

培训主题：临床研究豁免和访问权限 MDCG新指南解读（MDCG 2023-7）

课程概述

2023年12月，医疗器械协调小组（MDCG）发布了 MDCG 2023-7，Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence的指南文件；旨在对MDR法规中第61(4)(5)(6)条以及等同性数据的访问权限进行解释，阐明准备在欧洲上市的植入式和III类医疗器械的制造商执行临床研究要求的豁免，以及与证明等同性相关的条件。本次课程将围绕该指南进行解读和分享。

课程内容

01 课程背景

02 临床研究的豁免

03 豁免临床研究路径

04 脚注解读

05 数据访问权限等级

课程收益

这门课程将帮助大家深入了解MDR临床评价中，植入器械和III类医疗器械在欧洲上市所需的法规知识：

1. 加深法规理解：课程将帮助大家更好地理解MDCG2023-7文件的内容，进一步掌握欧洲医疗器械法规（MDR）中第61(4)-(6)条的规定，以及与等同性数据访问权限相关的细节。

2. 豁免条件：将了解在某些情况下，制造商可以豁免执行植入器械和III类医疗器械的临床研究要求，并将了解与这些豁免相关的条件。

3. 等同性证明：课程将介绍证明等同性所需的条件和程序，以及制造商需要提供的足够的数据和证据。

4. 市场准入：通过理解相关的法规和指南，大家将能够更好地准备将产品引入欧洲市场，确保其合规性。

专家介绍

刘成龑（yǎn）

壹领医疗资深顾问合伙人

医学影像工程专业，上海理工大学

14年医疗器械合规注册经验，海外注册专家，带领团队为众多企业适配最佳合规注册路径，提供合规解决方案，助力企业实现出海计划。

涉及到的产品经验涵盖仪器、设备、机械、植入、软件等医疗器械，在临床评价、网络安全威胁建模、可用性、再处理验证等研发验证及过程确认方面也有丰富经验。

近期服务过的企业包括：北京术锐、北京海杰亚、湖南三诺、苏州心擎、南京普爱、无锡帕母、普美康（鱼跃）、苏州百德、通用电气、上海微创、上海安翰、上海凯联、上海博动、上海逸思、厦门崇仁、北京甘甘、常州益锐、湖南菁益、苏州体素、江苏盖睿等。

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