●  专业指导：

我们将为您提供MDR培训，并且帮助您确定公司内部合适的合规负责人，确保您的团队了解并符合最新的医疗器械法规要求。

●  精准分类：

我们将准确判定您的器概分类等级，帮助您快速了解所需遵守的标准和流程。

●  完善质量管理体系：

我们将帮助您实施符合MDR要求的质量管理体系，包括临床评估、上市后监测和上市后临床随访计划，确保您的产品持续合规。

●  专业文件准备：

我们将协助您准备符合MDR附录I和I的CE技术文件，确保您的产品材料充分满足欧盟认证要求

●  欧盟授权代表：

我们将为您指定合适的欧盟授权代表，并协助获得单一注册号，确保您在欧洲市场的顺利运作。

●  全程审核支持：

无论是公告机构审核还是年度审核，我们将全程协助，确保审核成功，为您获取欧共体CE标志证书和IS0 13485质量管理体系证书。

●  符合性声明和注册：

我们将帮助您准备具有法律约束力的DoC，确保您的产品符合欧洲要求并能贴上CE标志。我们还将协助您完成EVDAMED的器械注册，确保您的产品合法上市。

我们致力于为您提供一流的服务，帮助您顺利实现医疗器械CE认证，打开欧洲市场的大门，实现业务拓展和增长。与我们合作,让您的产品在欧洲市场莲勃发展!