ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械质量管理体系不仅仅要满足ISO 13485，还应满足医疗器械产品目标销售国家和地区的适用的法规要求，如美国21 CFR 820、欧盟的MDR/IVDR、中国《医疗器械生产质量管理规范》和MDSAP医疗器械单一审核程序等。
● 十余年的质量管理体系工作经验
● 上百家企业质量管理体系辅导经验
● 无菌、植入、有源、独立软件等不同体系
● 中国、欧盟、MDSAP五国(美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚)等
在各国家和地区质量管理体系标准和法规存在较大差异情况下，Aplus作为咨询公司将为您提供全方位专业支持:确保公司质量管理体系能够满足目标销售国家或地区的法规要求，顺利获得相关认证。
壹领医疗公众号
微信咨询
Copyright © 壹领医疗科技（上海）有限公司 版权所有
沪公网安备 310114020088*8号