可用性工程是在产品开发中必须考虑的部分，执行标准为IEC 62366-1:2015和IEC 62366-2:2016，最终确保医疗器械可以消除可用性缺陷、控制产品风险。ISO 13485和MDR法规附录 I 明确提及可用性要求，根据不通国家法规的要求，可用性资料会被作为医疗器械注册资料的一部分。
● 专业可用性咨询服务：优化产品可用性与有效性，提升医疗器械安全性
● 遵循国际标准与法规：建立完善的可用性验证流程，如IEC62366系列标准、FDA指南等
● 用户中心设计：关注用户需求，提高产品可用性与满意度
● 多学科合作团队：全面考虑医疗器械可用性问题，优化设计与效果
壹领医疗科技拥有丰富的经验和专业知识，从制定可用性规范、制定验证方案，到招募合适的用户群参与可用性测试，我们将为您量身打造解决方案。
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