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09
01
2025
2024年11月电外科设备及其附件FDA不良事件总结
电外科切割和凝固设备及附件是一种利用高频电流切除组织和控制出血的设备。本文根据该类设备适用的ProductCode,对FDA在2024年11月收到的该类设备的不良事件进行了总结。其中,不良事件最多的是ProductCode为GEI的设备,超过了500条,本文仅对检索到的500条事件进行分析统计。
27
12
2024
能量消融设备认证的技术难点和要点
在能量消融系列的最后一篇,我们将从实际CE认证的项目经验中总结出认证过程中的难点和要点。在项目前期识别出难点可以给后续的认证流程带来很多便捷。
18
12
2024
能量消融设备的监管要求和路径
MDR由于器械不接触心脏以及中枢神经系统,在MDR下分为IIb类医疗器械。由于该器械在国内免临床,一般企业不会进行临床试验,所以临床评价路径通常用等同路径。当然如果有创新的技术或者比同类器械更多的适应症,则需要考虑通过自持有临床数据(临床试验)的方式上市。 *如果消融器械的适应症包含心脏及中枢系统,则分为III类,一般情况下需要临床试验证据。 临床前测试证据:能量消融设备的临床前测试通常包括生物相容性,安规/EMC,软件,有效期,性能测试(包括体外和体内动物实验,离体试验)
13
12
2024
能量消融产品结构特性和工作原理
产品组成能量消融系统通常由主机,消融针,针杆(测温组件、冷却组件),脚踏开关和线缆组成。此外,为了提高操作的精准性,成像引导设备也是能量消融治疗的重要辅助手段。通过超声、CT或MRI等影像设备的引导,医生可以更加准确地将消融针插入病变部位,使消融范围精确覆盖肿瘤病灶,从而减少对正常组织的影响。 消融原理热消融(Heat-basedAblation)长期以来,人们一直认为热量是诱发细胞损伤的一种机制。细胞温度与细胞死亡之间的关系很复杂,受温度、暴露时间以及与灌注、血管凝固、辅助治疗
13
12
2024
能量消融的适应症和并发症
在上一篇文章中,我们介绍了三种常用的微创经皮能量消融方法——射频消融、微波消融和冷冻消融的临床背景。这些技术在医学领域中已经广泛应用,为患者提供了更为安全、高效的治疗选择。在本篇文章中,我们将进一步探讨这些方法的常见适应症以及可能出现的并发症,使读者更全面地了解这些技术的实际应用价值 常见适应症 肝脏在肝脏中,肿瘤消融的主要适应症包括肝细胞癌(HCC)和转移性疾病(metastaticdisease)。此外,消融技术正越来越多地应用于治疗良性肝肿块(benignhepat
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