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QSR 820与ISO 13485 2016对比 (中英对照)

QSR 820是美国市场的法规标准，而ISO 13485:2016是国际认可的质量管理体系标准。通过比较这两套标准，制造商可以明确它们之间的共通性和差异，从而有效整合质量管理体系，降低合规风险，提升操作效率。

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MDCG_2023-7 中文翻译（含原文）

MDCG 2023-7是欧盟医疗器械协调小组发布的一份指导文件，旨在解释和指导欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施。这些文档通常涉及医疗器械的分类、临床评估、合规性评估、市场监管等方面，旨在帮助制造商、监管机构和其他相关方确保遵守欧盟的严格法规要求。

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