美国FDA许可 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

510K注册流程

Step1

准备工作
Step2

制定测试计划和报告
Step3

提交文件
Step4

市场准入
Step5

审核和反馈
Step6

注册账户和提交

优质服务助您畅想美国市场机遇

在医疗器械FDA认证的复杂过程中，APlus作为咨询公司将为您提供全方位的专业支持确保您的产品顺利获得FDA认可，为您的企业带来以下优质服务:

● 上市前活动：

1. 产品注册

2. 场地注册和产品列名

3. UDI辅导

4. OSR 820体系建立

● 上市后活动：

1. 年度场地维护

2. FDA现场审核(OSR 820)

3. 产品变更

4. 不良事件汇报

5. 放射性产品年度报告

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