患者在接受治疗时很少考虑医疗器械的风险，他们信任临床医生的专业知识，很少怀疑使用的产品是否安全。然而，他们可能不自知地接受了我们设计、开发和制造的医疗器的风险。因此，风险管理对医疗器械行业至关重要，需要确保我们为患者和最终用户提供的医疗器械是安全可靠的。
美国FDA、加拿大卫生部、欧盟主管当局、澳大利亚TGA和日本厚生劳动省都要求定义产品的风险管理流程和文件。此外，IEC 60601、IEC 62366、IS0 10993、1S0 13485等医疗器械行业标准也涉及风险管理。
● 制定全面的风险管理方案：包含风险识别、风险控制、评估剩余风险、收益-风险分析等，帮助企业的产品满足监管机构的要求。
● 全方位支持：我们整合风险管理流程到您的质量管理体系中，在您的产品生命周期中，我们持续关注风险确保您的产品始终处于安全状态。
● 风险管理文件的准备和更新：确保文档符合最新要求。
● 风险培训： 帮助您的团队掌握风险管理的最佳实践经验。
我们为医疗器械企业提供全面的风险管理咨询服务，确保产品在市场上安全合规地运营。
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