线上公开课 | 医疗器械企业在CE注册过程中对EN ISO 13485有哪些要求

直播时间：2024年8月15日 14:00-15:00

课程主题：医疗器械企业在CE注册过程中对EN ISO 13485有哪些要求

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1.了解MDR 对质量管理体系的要求

2.了解MDR和EN ISO 13485之间的关联

3. 熟悉MDR article 10 制造商的义务和EN ISO 13485质量管理体系的对应关系及条款内容

于丹

壹领医疗资深合规顾问

2011-2023 担任德国莱茵TÜV医疗器械部门销售经理，负责300家以上的医疗器械企业的CE（MDR, IVDR）认证，EN ISO 13485和五国单一审核MDSAP 体系认证，协助进口医疗器械企业获得NMPA证书。

拥有10年以上医疗器械法规策划、法规认证和体系认证经验，熟知各类医疗器械合规工作的痛点和难点。

服务客户包括GE、飞利浦、万东、京东方、乐普、迈瑞、岛津、瑞奇、欧姆龙、博奥、九强、明德等。