2022年2月23日，FDA公布了其关于修订21 CFR第820部分质量体系法规的提案。这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21 CFR 820和ISO 13485:2016。

FDA一直有兴趣寻求与ISO 13485要求的协调以对应全球QMS的要求，包括参与诸如 ISO 13485自愿审核报告提交试点计划和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 等项目。 

名为质量管理体系法规 (QMSR) 的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，从而和FDA的现有要求保持一致，以确保提案的QMSR不会与FDA的其他要求相左。

在该提案中，FDA 对所有提议的变更给出了透明的概述，包括变更的原因、他们的期望以及他们做出决定的依据。

本次课程我们主要围绕 21 CFR 820 历程、21 CFR 820 QMSR 修订内容解析以及21 CFR 820 其他预留内容与ISO 13485差异解析展开。

线上培训预告

培训时间：2024年3月14日（周四）19:30-20:20  授课      20:20-20:30 答疑

培训主题：21 CFR Part 820 QMSR 质量管理体系法规

课程内容

21 CFR 820 历程

21 CFR 820 QMSR 修订内容解析

21 CFR 820 其他预留内容与ISO 13485差异解析

课程收益

这门课程的主要收益之一是对参与者提供了对21 CFR 820质量体系规定的深入理解。通过了解21 CFR 820的历史、修订内容和与ISO 13485的差异，参与者将能够更好地了解和应用质量管理系统要求。这将有助于他们在医疗器械行业中更有效地工作，确保其组织符合美国FDA的法规要求，并提高产品的质量和安全性。此外，对21 CFR 820的深入了解还将使参与者能够更好地适应和应对未来的法规变化和挑战。

专家介绍

刘成龑（yǎn）

壹领医疗资深顾问合伙人

医学影像工程专业，上海理工大学

14年医疗器械合规注册经验，海外注册专家，带领团队为众多企业适配最佳合规注册路径，提供合规解决方案，助力企业实现出海计划。

涉及到的产品经验涵盖仪器、设备、机械、植入、软件等医疗器械，在临床评价、网络安全威胁建模、可用性、再处理验证等研发验证及过程确认方面也有丰富经验。

近期服务过的企业包括：北京术锐、北京海杰亚、湖南三诺、苏州心擎、南京普爱、无锡帕母、普美康（鱼跃）、苏州百德、通用电气、上海微创、上海安翰、上海凯联、

上海博动、上海逸思、厦门崇仁、北京甘甘、常州益锐、湖南菁益、苏州体素、江苏盖睿等。

报名链接：https://nbmgz.xetlk.com/sl/19cslI