线上培训预告

培训时间：2024年4月9日（周二）14:00-14:50  授课      14:50-15:00 答疑

培训主题：如何符合IEC 81001-5-1标准要求，实现医疗器械网络安全

课程内容

医疗器械网络安全作为医疗器械安全有效性的一部分，越来越受到各国监管机构的重视。FDA 建议制造商使用设备设计流程，以支持安全的产品开发和维护，IEC 81001-5-1被列为可以满足此要求的框架之一。IEC 81001-5-1有望成为MDR法规的协调标准；日本等国家也要求企业符合IEC 81001-5-1标准的要求。本次课程将针对IEC 81001-5-1标准条款进行解读和经验分享。

课程收益

这门课程将帮助大家：

1. 加深标准理解：课程将带领大家研读标准各条款的要求，例如解读过渡期健康软件如何符合标准要求。

2. 落实文档要求：课程将讲解如何对应准备设计开发文档，例如讲解如何进行威胁建模。

专家介绍

刘成龑（yǎn）

壹领医疗资深顾问合伙人

医学影像工程专业，上海理工大学

14年医疗器械合规注册经验，海外注册专家，带领团队为众多企业适配最佳合规注册路径，提供合规解决方案，助力企业实现出海计划。

涉及到的产品经验涵盖仪器、设备、机械、植入、软件等医疗器械，在临床评价、网络安全威胁建模、可用性、再处理验证等研发验证及过程确认方面也有丰富经验。

近期服务过的企业包括：北京术锐、北京海杰亚、湖南三诺、苏州心擎、南京普爱、无锡帕母、普美康（鱼跃）、苏州百德、通用电气、上海微创、上海安翰、上海凯联、

上海博动、上海逸思、厦门崇仁、北京甘甘、常州益锐、湖南菁益、苏州体素、江苏盖睿等。

报名链接：https://nbmgz.xetlk.com/sl/1Apzxc

CMEF同期论坛预告

除了我们精心准备的线上培训课程，4月12日下午您还有机会亲临CMEF展会现场，参与同期举办的论坛活动。届时，您还可以和刘老师关于医疗器械网络安全问题进行面对面的交流与探讨。