重点导读
1、欧洲议会和欧盟理事会第2023/607号（EU）法规（4）将第2017/745号（EU）法规规定的某些医疗器械过渡期延长至2027年12月31日或2028年12月31日（具体日期依据器械风险分类确定）。
2、第（EU）2022/2346号实施法规关于已实施临床研究或公告机构必须参与符合性评估程序的产品的过渡条款自2023年6月22日起实施（本法规相关条款应从同一天开始实施），且应分别延长18个月和30个月。
3、如果此类产品未从第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）规定的延长过渡期条款中获益，则应在本法规中提供将其继续投放市场或投入使用的可行办法作为特别过渡条款（即使公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书已过期）。
法规过渡期内的的相关问题
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欧盟（EU）委员会第2023/1194号实施法规
日期：2023年6月20日
修订第2022/2346（EU）号法规
（针对欧洲议会和欧盟理事会第2017/745（EU）号法规附录XVI列出的无预期医疗目的特定产品过渡规定）
该项法规适用于欧洲经济区
（European Economic Area, EEA）
欧盟委员会，
依据《欧盟运作条约》，
考虑到欧洲议会和欧盟理事会于2017年4月5日颁布的关于医疗器械的第2017/745（EU）号法规、第2001/83/EC号修订指令、第178/2002（EC）号法规和第1223/2009（EC）号法规，以及废止的第90/385/EEC和93/42/EEC（1）号理事会指令，尤其是其中的第1（2）条，以及其中第9（1）条，
鉴于：
（1） 欧盟委员会第2022/2346（EU）号实施法规（2）第2（1）和（2）条规定了已开展临床研究或公告机构必须参与符合性评估的产品的过渡性条款。该实施法规第2（3）条还规定了公告机构按照理事会指令93/42/EEC（3）签发的证书所涵盖产品的特别过渡条款。
（2）欧洲议会和欧盟理事会第2023/607号（EU）法规（4）将第2017/745号（EU）法规规定的某些医疗器械过渡期延长至2027年12月31日或2028年12月31日（具体日期依据器械风险分类确定），包括公告机构按照第93/42/EEC号指令规定签发的有效证书所涵盖的器械。
（3） 为确保一致性并为经营者提供法律确定性，对于公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖的产品，第2022/2346（EU）号实施法规中规定的过渡性条款应与第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）中的规定一致。
（4） 公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖的产品可从第2022/2346（EU）号实施法规的特别过渡条款中获益。该特别过渡条款自2022年12月22日起实施，允许此类产品基于特定条件投放市场或投入使用，即使证书已过期。如果此类产品未从第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）规定的延长过渡期条款中获益，则应在本法规中提供将其继续投放市场或投入使用的可行办法作为特别过渡条款（即使公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书已过期）。为确保一致性，应满足第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）第120条规定的适用条件。
(1) 《欧盟公报》法律法规类（OJ L）117期，2017年5月5日，第1页。
(2) 2022年12月1日的欧盟委员会第2022/2346（EU）号实施法规规定了非预期医疗目的产品分类的通用质量标准，可参见欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械的第2017/745（EU）号法规附录XVI（OJ L 311，2022年12月2日，第60页）。
(3) 1993年6月14日欧盟理事会关于医疗器械的第93/42/EEC号指令（OJ L 169，1993年12月7日，第1页）。
(4) 2023年3月15日欧洲议会和欧盟理事会颁布的第2023/607（EU）号法规修订了第2017/745（EU）号和第2017/746（EU）号法规（关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡规定）（OJ L 80，2023年3月20日，第 24页）。
(5) 为尽可能减少公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖医疗器械的符合性评估的重叠，从而降低公告机构的负担和器械短缺的风险，第（EU）2022/2346号实施法规关于已实施临床研究或公告机构必须参与符合性评估程序的产品的过渡条款应分别延长18个月和30个月。
(6) 第（EU）2022/2346号实施法规关于已实施临床研究或公告机构必须参与符合性评估程序的产品的过渡条款自2023年6月22日起实施。为确保此类产品可直接受益于延长的过渡条款，本法规相关条款应从同一天开始实施。自2022年12月22日起，公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖的产品已从第（EU）2022/2346号实施法规的过渡条款中获益。为确保此类产品能够顺利受益于延长的过渡条款，并考虑到本法规规定的特别条件应确保与先前适用条件保持连续性，本法规的相关条款也应从2023年6月22日起实施。因此，从本法规修订条款的实施日期起，应将之前适用条款（自2022年12月22日起生效）从第（EU）2022/2346号实施法规中删除。
(7) 为确保经营者能够迅速获得并实施本法规制定的延长过渡条款，本法规应自其在《欧盟官方公报》上发表之日起生效。
(8) 因此，应对第（EU）2022/2346号实施法规进行相应的修订。
(9) 本法规编制过程中已咨询医疗器械协调小组。
(10) 本法规规定的措施是基于医疗器械委员会的意见，
本法规已获通过：
第1条
第（EU）2022/2346号实施法规修订如下：
(1) 现将第二条修订如下：
(a) 第1款修订如下：
(i) 在第一小节中，日期“2028年6月22日”替换为“2029年12月31日”；
(ii) 在第三小节中，日期“2026年6月22日”替换为“2027年12月31日”；
(iii) 将第四小节替换为下列内容：
“作为第1小节的例外，从2028年1月1日至2029年12月31日，如果公告机构和生产商按照第（EU）2017/745号法规附录VII第4.3节第2小节的规定签署了进行符合性评估的书面协议，则符合该小节规定条件的产品方可投放市场或投入使用。”；
(b) 第2段修订如下：
(i) 在第一小节中，日期“2025年6月22日”替换为“2028年12月31日”；
(ii) 将第二小节替换为下列内容：
“作为第1小节的例外，在2027年1月1日至2028年12月31日期间，如果公告机构和生产商按照第（EU）2017/745号法规附录VII第4.3节第2小节的规定签署了进行符合性评估的书面协议，则符合该小节规定条件的产品方可投放市场或投入使用。”；
(c) 第3段替换为以下内容：
“3. 公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书涵盖的产品，其证书在2021年5月26日之后至2023年3月20日之前到期，且不符合第（EU）2017/745号法规第120（2）条第2小节第（a）或（b）点的条件，该产品可投放市场或投入使用直至第（EU）2017/745号法规第120（3a）条规定的日期或证书截止日期，但前提条件是符合第（EU）2017/745号法规第120（3c）、（3d）和（3e）条规定的条件。”；
(2) 删除第3（2）条中的第二句。
第二条
本法规应自其在《欧盟官方公报》上发表之日起生效。
自2023年6月22日起实施。
本法规具有普遍约束力，并直接适用于所有成员国。
于2023年6月20日在布鲁塞尔完成。
委员会主席
Ursula VON DER LEYEN
沪公网安备 310114020088*8号