当医疗器械为用户友好型时，用户继续将器械用于临床或个人目的可能性更高，并会向其他人强烈推荐使用该器械。因此，需要对器械-用户界面进行精心设计，以确保消除或减少使用错误。使用错误严重度或发生率的降低将提高器械提供给目标人群的医疗质量。FDA在进行医疗器械的风险-获益分析时承认该人为因素 （HF）是一项重要属性。本文概述了医疗器械制造商帮助对器械进行分类并根据器械分类方式向 FDA 提供相关信息应遵循的流程。例如，如果制造商希望发布一种新的便携式指尖血氧计，且该血氧计已经过验证并与同品种器械成功进行了比较，则制造商可提供不存在器械执行新关键任务的合理性证明，并跳过人为因素评估测试。但是，如果器械声称执行新关键任务，则制造商需要提供验证和确认测试阶段的证据，以向FDA 证明增加新关键任务不会对用户造成重大损害。

人为因素提交分类标准

作为医疗器械制造商，您希望在产品开发的早期阶段了解您的器械将根据人为因素分类标准归入哪个分类。为此，产品分类的简要概述将有助于估计开发产品所需的时间和预算。产品分类基于以下决策点：

决策点A：是否为现有器械的改良？

如果您的器械是全新的，则这个问题的答案为“否”。但是，另一方面，如果它是您自己的另一种器械或已获得 FDA 批准上市的类似器械，则答案为“是”。在这种情况下，可以利用类似器械的人为因素信息用于当前器械。

决策点B：以下因素是否发生变化：

1. 用户界面。

2. 预期器械用户。

3. 器械预期用途。

4. 预期使用环境。

5. 培训或标签。

上述因素列表有助于评估改良器械的变更是否会影响所涉及的任何人为因素。如果回答为“否”，器械将属于人为因素提交类别1，但如果回答为“是”，则你需要进入决策点C。

从使用相关风险分析的角度来看，您需要对以下任何一个问题回答“是”：

1. 器械是否执行关键任务（对于新器械）或

2. 是否引入新的关键任务（针对改良器械）或

3. 现有关键任务是否因所做修改而受到影响（对于修改后的器械）

回答上述问题的最简单方法是对最终成品进行使用失效模式和效应分析 (uFMEA) 和其他使用相关风险分析方法。对所有关键任务的整体评估对于确定影响是发生在器械-用户界面的上游还是下游非常重要。器械-用户界面的变化可能会影响用户对器械的认知和/或视觉感知或用户与器械的物理相互作用。如果该器械未执行新的关键任务或对改良器械无重大影响，则人为因素提交类别为2。

但是，如果回答为“是”，则人为因素提交类别为3。

1. 器械是否执行关键任务（对于新器械）或

2. 是否引入新的关键任务（针对改良器械）或

3. 现有关键任务是否因所做修改而受到影响（对于修改后的器械）

回答上述问题的最简单方法是对最终成品进行使用失效模式和效应分析 (uFMEA) 和其他使用相关风险分析方法。对所有关键任务的整体评估对于确定影响是发生在器械-用户界面的上游还是下游非常重要。器械-用户界面的变化可能会影响用户对器械的认知和/或视觉感知或用户与器械的物理相互作用。如果该器械未执行新的关键任务或对改良器械无重大影响，则人为因素提交类别为2。

但是，如果回答为“是”，则人为因素提交类别为3。

每个人为因素提交类别所需的信息

一旦您使用上述标准成功地对器械进行了分类，您需要知道需要提交给 FDA 的信息：

人为因素提交类别1：

人为因素评价的简要总结（包括结论）。它还应包括一个声明，解释如何修改不影响当前设备的人为因素考虑。可利用同品种器械的人为因素工程来准备本评价。

人为因素提交类别2：

你方认为没有关键任务（新器械）或没有新的关键任务/变更（改良器械）的明确理由。这与器械首先被归为第2类的原因相似。除总结和结论外，在描述器械-用户界面和总结已知的使用问题的基础上，还应提供对预期器械用户、用途、使用环境和培训的明确描述。

人为因素提交类别3：

该类别所需的信息应是最详细的，例如：提交人为因素报告，其中包括确认测试的初步活动和结果，该测试针对新器械的关键任务或影响器械变更的新关键任务/现有关键任务。此外，使用相关风险分析包含关键任务的识别和描述以及与器械使用风险相关的危害和风险。如果改良器械的现有风险控制措施仍可接受，则应在人为因素信息中提供依据。

人为因素信息的内容

如果您想知道人为因素信息中应包含哪些内容，以下列表是起草人为因素信息内容的有用指南：

第1节：结论和高水平总结

这包括声明您的团队已针对预期用户、用途和使用环境充分设计器械用户界面的声明。如果引入新的关键任务或对器械进行有影响的改良，应引入进一步的人为因素检测。此外，还应提供人为因素工程评估的高级总结。本节还将说明人为因素确认检测后识别出的使用相关剩余风险，并说明风险缓解措施不可行的原因。

第2节：预期器械用户、用途、使用环境和培训的描述。

本节将包含第1节所述主题的更详细描述，即预期用户人群、器械预期用途、器械操作使用环境、预期使用环境以及用户将接受的任何培训。

第3节：器械-用户界面描述。

本节将包含器械和用户界面的插图或草图，描述用户将交互的单个组件，例如：报警扬声器、控件、键盘等。其他重要信息（例如：标签内容、操作顺序概述以及与申报器械的比较）应包含在本节中。

第4节：已知使用问题总结

对于改良器械，应在本节中描述已识别的使用问题。如果没有已知的使用问题，则应在本节中予以说明。

第5节：初步分析和评价总结

对于改良器械，本节将包括初步分析和评价的关键结果以及人为因素确认测试的关键结果。

第6节：器械使用相关危害和风险分析

本节将包括风险分析的部分内容，该部分阐述了器械设计过程中的使用相关危害。比较现有器械和新器械风险的表格格式是陈述改良器械相关风险的一种明确方式。

第7节：关键任务的识别和描述

本节应描述如何确定关键任务。本节应包括关键任务执行失败和未能参考适用标准所导致的潜在损害的严重度水平。如果关键任务不需要人为因素确认，也应包括解释这一点的理由。

第8节：最终设计的人为因素确认测试详情

本节将包括所执行的人为因素确认活动的总结。本节应描述所有使用错误和问题，以及真实世界使用和用户界面设计修改，以缓解风险。本章节必须提供试验方案和结果样本。如果风险不可接受，应确定重新评价风险控制和缓解措施。