FDA已与加拿大卫生部合作启动了eSTAR联合试点,该试点将允许制造商使用相同的数字申请格式供两个机构考虑监管。

什么是eSTAR？

电子提交模板和资源或eSTAR是一种交互式PDF表格，可指导申请人完成准备全面医疗器械提交的过程。该模板包含以下功能：

▶自动化（例如，表单构建和自动填充）

▶内容和结构为：

• 器械和放射健康中心 （CDRH） 内部审查模板的补充

• 与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）使用的“非体外诊断器械市场授权目录文件”保持一致

▶集成多个资源（例如，指南和数据库）

▶每个提交部分的指导性构造

▶自动验证

eSTAR试点的范围内有哪些医疗器械应用？

eSTAR免费提供给所有提交给CDRH的510（k）s和De novos医疗器械提交者自愿使用。

eSTAR目前不适用于组合产品。

试点的目的是什么？

该试点将测试提交给FDA和加拿大卫生部的单个eSTAR的使用。参与试点的请求现已开放。

使用eSTAR的可行性将取决于9名参与者的试点结果。选定的参与者将使用非体外诊断eSTAR，该诊断遵循IMDRF非体外诊断器械市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。

eSTAR试点的资格因素是什么？

要获得参与此试点的资格，器械发起人：

▶必须准备好在试点接受后6个月内向加拿大卫生部和FDA提交相同医疗器械的eSTAR：

• 向加拿大卫生部提交的新的或重大变更修正案III类或IV类

• FDA的510（k），从头或上市前批准（PMA）原始，180天，实时或面板跟踪补充。

▶必须完成 eSTAR（eSTAR 顶部的消息将表明这一点）。

▶医疗器械不得是体外诊断器械、组合产品、CBER 主导或 FDA 双重 510（k）/CLIA 豁免申请。

对于eSTAR联合试点，加拿大卫生部将不接受监管注册流程（REP）提交。

目前，FDA和加拿大卫生部只接受英文eSTAR提交。eSTAR的法语提交将在稍后的时间内仅提交给加拿大卫生部。

您如何申请参加eSTAR试点？

要申请参与试点，请向meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca 和 eSubPilot@fda.hhs.gov 发送电子邮件，主题为“申请参与eSTAR试点”。

在电子邮件中包含以下信息：

▶要求参与试点的声明

▶申请人姓名

▶联系人姓名和职务

▶器械商品名称

▶器械的 FDA 主要产品代码、全球医疗器械命名法 （GMDN） 和首选名称代码 （PNC）

▶使用eSTAR的相同医疗器械将在eSTAR试点接受后的6个月内提交给加拿大卫生部和FDA的声明：

• 对于加拿大卫生部：指定这是针对III类或IV类提交的新的还是重大的变更修正案
  

• 对于 FDA：指定是 510（k）、从头还是 PMA 提交（指定 PMA 提交是原始、180 天、实时还是面板跟踪补充）
  

FDA 和加拿大卫生部打算在 3 个工作日内回复您参与 eSTAR 试点的请求。

您应该如何使用eSTAR准备提交？

如果您被eSTAR试点接受，FDA和加拿大卫生部将为您提供信息包，其中包括：

▶用于准备提交内容的 eSTAR，同时启用加拿大卫生部和 FDA 内容

▶有关每个司法管辖区提交流程的信息，例如：

• 互联网门户

• 邮件服务

eSTAR的审核时间表是什么时候？

审查时间表将与非试点提交的时间表相同。