上市后监督（pms）是医疗器械法规（mdr） 加强的要求之一。执行有效的上市后监督可能会很耗时，该任务由医疗器械制造商的几个部门分担。医疗器械软件也面临同样的情况。
医疗器械软件上市后监督数据
可通过医疗器械软件收集的类型数据包含所有医疗器械通用的数据，但本文未进行详述，例如：
客户反馈
客户要求
警戒事件
趋势报告
可用性数据和使用统计
临床数据……
它们还包含针对医疗器械软件的数据，通过iec 62304条款6.1和9要求的软件维护计划和问题解决过程进行管理：
来自现场或内部发现的软件问题
soup问题、新soup版本、soup废弃
制造商开发的软件项或soup的网络安全问题。
当然，客户要求或客户反馈可能导致软件问题。因此，这些数据类别没有分开。
软件的优势是能够部分自动化数据收集和分析。下面描述的功能并非医疗器械软件所特有，且这些功能可在非监管软件中显示。这些功能背后的监管要求是功能特定于医疗器械软件的原因。
客户满意度调查问卷
当您正在使用网站时，会看到调查问卷的弹出（fda的官网也会这样做），或移动应用程序试图从您那里获取一些重要的信息反馈。这既是一些上市后监督的措施；根据mdr第2.60条，是一项前瞻性任务。医疗器械软件应用程序可请求应用程序内的终端用户反馈。此功能的采用应考虑风险。在医生为患者治疗时填写问卷可能并非一个好主意。
这种功能可能更适合于一般公众使用的软件。通常，制造商更愿意与医学专业人士会面以获得反馈。他们还喜欢通过邮件或电子邮件发送调查问卷。
问题报告
另一种方法是具有允许终端用户直接报告医疗器械软件应用问题的功能。其允许用户在使用过程中报告问题。这种方式具有避免过程变更或中断的优势，例如必须发送邮件、检索邮寄地址和复制-粘贴数据或图像。
它还可以自动允许发送日志文件或转储该问题的文件。前提是这些文件不包含机密数据。
使用统计
定期安全性更新报告（psur）要求提供使用统计数据。统计数据还可用于可用性和趋势报告。
使用统计可以很容易地由软件生成，以监测其使用。软件可以报告用户账户的数量、账户的使用频率、对某些特定功能的访问。几乎可以报告所有类型的使用统计数据。
终端用户临床数据
更独特的功能是能够将用户的临床数据发送给制造商。然后，制造商应取得用户同意才能出于上市后监督或其他目的发送和处理此类信息。医疗器械软件也可显示知情同意书，前提是法务部门认为这足以进行知情同意，并且知情同意书中的电子签名经验证有效（gdpr、hipaa和21 cfr第11部分正困扰着这一小部分软件）。
虽然此功能看起来会带来“确认”恶梦，但使用统计数据和临床数据可能是制造商的高价值信息来源：
用于更好地培训其机器学习工作流（ml pipelines）和模型的数据
用于未来机器学习工作流（ml pipelines）和模型的数据
用于监测终端用户使用应用程序方式的可用性数据
用于趋势报告的数据
临床研究过程中的临床数据
pmcf的临床数据
以及针对医疗器械软件预期用途的一些其他数据。
上市后监督软件功能
这些功能将不被视为医疗器械有关的功能，因为它们不会给出个人受益的结果。我们可以将它们分成两类：数据生成和数据分析。
数据生成功能
这些功能生成数据集合，如可能，这些数据会匿名。
但是，可能很难将这些非医疗器械功能与医疗器械功能分开。是否可以将记录功能与其他组件隔离？通过软件传播的记录点可能无法同组件隔离。记录系统则可能实现，例如：记录服务器。
因此，当数据生成在医疗器械软件内部时，这些功能的确认可以成为医疗器械软件确认的一部分。
数据分析的功能
数据分析包括处理来自多名患者的数据集合。进行这些分析的计算机由制造商管理，是上市后监督过程中使用的软件。因此，它们是质量管理体系（qms）软件，需要经过详尽充分的qms软件验证，如iq/oq/pq。
体系结构分离
将非医疗器械功能与医疗器械功能分开是一个很好的方法。可行时，可降低医疗器械软件的确认负担，并将其留给不太严格的qms软件确认过程。
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