欧盟
1、A Study and dashboard on reprocessing and reuse of single-use-devices in the EU
关于一次性使用器械和重复处理器械的递交数据汇总统计：根据MDR第17条规定，每个欧盟成员国可以决定是否允许对一次性使用器械进行再处理。现有10个国家允许对一次性使用器械进行再处理，17个国家不允许对一次性使用器械进行再处理，还有3个国家尚未做出决定。目前经济原因是主要影响医疗机构选择对一次性使用器械进行再处理的主要原因，主要涉及心血管领域器械。
2、MDCG 2024-4 - Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU)
该文件详细说明了根据IVDR第76条的要求，如何报告严重不良事件（SAEs）、设备缺陷（DDs）以及任何新的科学发现，并包括一个用于汇总和报告这些事件的表格模板。文件还提供了在Eudamed数据库开放全部功能之前，如何进行安全性报告的临时程序。
3、MDCG 2022-9 rev.1 - Summary of safety and performance template
MDCG 2022-9提供了关于如何编写和更新体外诊断医疗设备（IVD）的安全和性能摘要（SSP）的指导。该指南强调了SSP需要由公告机构验证，并通过欧洲医疗设备数据库（Eudamed）向公众发布。指南包括了针对非自测器械和自测器械的SSP模板。
美国
1、UPDATE: Evaluating Plastic Syringes Made in China for Potential Device Failures: FDA Safety Communication
FDA再次更新了对中国制造的塑料注射器的安全通知，宣布对江苏某某医用制品有限公司采取扩大行动，发布额外的进口警报，以阻止该公司所有的塑料注射器进入美国市场。并且将会对其他所有由中国制造的塑料注射器进行，目前评估暂不涉及玻璃注射器、预充式注射器或用于口服/局部用途的注射器。
2、CDRH Unveils New Dataset to Help Improve Chemical Characterization Methods for Biocompatibility of Medical Devices
FDA的设备和放射健康中心（CDRH）发布了一个新的公共数据集，旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。该数据集将支持分析化学实验室确定其检测广泛潜在化学物质的能力，并提供了第一批化学物质的物理化学属性以及使用气相色谱（GC）协议时CDRH提供的结果。CDRH计划未来增加公开提供的化学物质数据集和相对响应因子（RRF）信息的范围，并添加其他检测方法，如液相色谱（LC）。这是CDRH持续致力于减少市场前流程的负担、提高生物相容性评估方法的一致性和透明度的一部分。
沪公网安备 310114020088*8号