重点导读

MDCG 2022-18应用MDR第97条于MDD/AIMDD证书在MDR证书签发之前已到期情况的使命目标已经达成，MDCG 2022-18已不再适用。

本文件已由医疗器械协调小组（MDCG）正式批准。医疗器械协调小组（MDCG）根据欧盟第（EU）2017/745号法规第103条设立。该小组由欧盟各成员国代表组成，由欧盟委员会的一名代表负责。

本文件为非欧盟委员会文件，不代表欧盟委员会的官方立场。本文件的任何观点不具有法律约束力，且仅有欧盟法院可根据欧盟法律进行解释。

立场文件MDCG 2022-18于2022年12月发布，提供了欧盟第（EU）2017/745号法规第97条应用于根据指令93/42/EEC（MDD）或指令90/385/EEC（AIMDD）签发的证书在根据MDR签发必要证书之前已经到期或将要到期的医疗器械的统一方法。MDR第97条在这些情况中的应用仅为临时解决方案。MDCG 2022-18立场文件目的是避免造成欧盟市场上医疗机构和患者所需医疗器械的供应中断。 

随着2023年3月20日欧盟第（EU）2023/607号法规的实施<1>，MDR过渡期和MDD/AIMDD证书有效期已经延长，前提是修订的MDR第120条的条件得到满足。

欧盟第(EU)2023/607号法规已化解与MDD/AIMDD证书到期相关的关键遗留器械迫在眉睫的短缺风险。

因此MDCG认为根据MDCG 2022-18应用MDR第97条于MDD/AIMDD证书在MDR证书签发之前已到期情况的使命目标已经达成，MDCG 2022-18已不再适用。

MDCG建议各国主管机构将MDR第97条的应用（如MDCG 2022-18中所列明）限制于极少数例外情况。例如：各国主管机构在2023年3月20日之前已收到证明应用第97条合理性的信息。

对于2023年3月20日之后的情况，如果主管机构已要求或要求制造商根据MDR第97条执行适用的符合性评估程序，这一MDR第120（2）条第2段的（b）点的条件未能满足，则到期的证书将不视为有效，并且MDR第120（3a）条中列出的过渡期延长不适用。

<1>2023年3月15日欧洲议会和欧盟理事会的第（EU）2023/607号法规，该法规修订关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡期规定的第（EU）2017/745和（EU）2017/746号法规(OJ L 80，2023年3月20日，第24页)