MDR法规中的一个重要新颖之处是需要为每个医疗器械系列制定PMS计划。PMS计划可以作为医疗器械受益-风险评估的一个全面工具。如果开发和实施得当，它将在建立医疗器械主动安全评估新框架方面发挥关键作用。

MDD与MDR的比较

PMS计划实施的建议

作为一般规则，IIb类和III类医疗器械应每年审查一次，IIa类每两年审查一次（注：I类器械仍需审查，但它是一种简化的PMS，应至少每5年更新一次的补充资料）。

PMS计划的最终批准应由合规负责人（PRRC）进行。来自医疗安全、临床、研发、法规事务、合规和质量保证等不同部门的关键人员应参与PMS计划的制定。文件的最终审查应由跨职能高级管理团队进行。

一个适当的PMS程序，应包括上市后研究和登记，其对于发现和调查与使用上市后医疗器械相关的风险非常重要，应包括在上市后临床随访（PMCF）计划中。该计划描述了临床数据收集的方法，以确认器械在整个生命周期内的安全性和性能；这些方法可能包括适当的上市后研究或登记。

上市后研究和登记提供了关于“真实世界”使用的信息，是PMS的一个组成部分。上市后研究可以由赞助商主导（由制造商赞助），也可以由研究者主导。研究者发起的研究/试验（IIT）是指由第三方研究人员发起和提出的任何科学研究，而不是制造商赞助的研究。医疗器械注册登记可以由赞助商主导，也可以由卫生当局强制执行，并针对不同目的进行设计。它们可获得有关器械长期有效性和安全性的有价值的数据或影响因素，如手术方式、医生、医院和患者健康状况等。重要的是要考虑到，需要使用这些研究和登记处的数据来持续评估受益-风险状况并发现新的适应症。

PMCF研究完成后，应提交一份最终报告，其中包含明确的结论，并将其纳入定期安全更新报告（PSUR）。

PMS活动的结果将对器械生命周期管理期间的PMS过程产生影响。PMS计划将用于更新其他相关的PMS文件。

PMS计划的输出可能导致/影响不同的上市后文件：RMR的更新、临床评估报告（CER）的更新、新的PSUR、纠正和预防措施（CAPA）的制定、对用户的新培训，或向NCA提交现场安全纠正措施（FSCA）。如下图：

PMS计划-模板举例