免费课程 | 21 CFR Part 820 QMSR 质量管理体系法规
2022年2月23日，FDA公布了其关于修订21CFR第820部分质量体系法规的提案。这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21CFR820和ISO13485:2016。FDA一直有兴趣寻求与ISO13485要求的协调以对应全球QMS的要求，包括参与诸如ISO13485自愿审核报告提交试点计划和医疗器械单一审核计划(MDSAP)等项目。 名为质量管理体系法规(QMSR)的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，从而和FDA的现有要求保持一致，
沪公网安备 310114020088*8号