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  • 13 12
    2024
    能量消融设备的临床背景和现状
    全球癌症负担正在迅速增长。据估计,2020年全球每年新诊断的癌症病例数达到1930万例1,预计到2040年将增长47%,达到2840万例。 影像引导肿瘤消融是一组治疗方法,经过过去20多年的发展,已成为治疗全身多种肿瘤的重要微创工具2。尽管影像引导肿瘤消融最广泛用于治疗肝肾肿瘤,但它的作用已扩展到肺、骨、乳腺、前列腺和其他器官的病变,其临床应用也在不断增加。 目前,有许多热消融和非热消融方式可供选择,包括射频(RF)消融、微波消融、冷冻消融、高强度聚焦超声(US)、激
  • 20 11
    2024
    消融类手术器械出海前景
    受低空经济影响,2024年或许成为全国各行各业的出海元年。医疗器械行业在受到DRG政策及集采的影响下,更是不得不考虑产品出海,以寻求新的利润增长空间。然而海外的市场环境究竟如何?耗巨资申请的FDA或MDRCE证书到底有没有用,究竟能否为出海铺平道路?作为医疗器械合规从业者,这些问题也一直困扰着我,因此做了些调研。 据MarketResearch报告统计,全球手术器械市场规模强劲增长。从2023年的299.8亿美元增长至2024年的325亿美元,复合年增长率(CAGR)8.4%,
  • 26 09
    2024
    2024年9月26日起,MDR公告机构正式替代原MDD公告机构,负责遗留器械的监督工作
    遗留器械可以在未完全获得MDR合格评定符合性证书的情况下合法地在欧洲市场上流通,直至2026年5月26日,前提是这些遗留器械的制造商在2024年5月26日前向公告机构递交了正式申请,并且于2024年9月26日前与公告机构签署书面协议。 MDR法规在第120条作了规定,明确了制造商必须遵循的关键事项,以继续在欧盟市场上投放符合先前指令的设备。总体而言,对遗留器械的要求主要包括:在2024年5月26日之前提交MDR申请在2024年5月26日之前实施质量管理体系(QMS)确保器械符合适用指令
  • 10 07
    2024
    FDA药品输注器械(注射器、输液泵、雾化器等)指南草案
    FDA最近起草了一份关于药物输送器械的关键性能指南(EssentialDrugDeliveryOutputsforDevicesIntendedtoDeliverDrugsandBiologicalProducts),旨在确保这些器械在输送药物和生物制品时的性能达到基本要求,目前指南还处于草案阶段,直至2024年9月30日前都可以向FDA对草案提出意见,不过我们可以先来了解一下目前FDA的关注重点以及建议;这份指南的目的是提供关于药物输送器械设计输出的FDA建议,这些输出
  • 20 07
    2024
    射频美容仪纳入三类医疗器械,2026年4月1日起未获医疗器械注册证的产品将无法生产、进口和销售
    2024年7月8号,国家药监局发布了《进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》,公告中指出,自2026年4月1日起,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的将无法继续生产、进口和销售。2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称
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