欧盟人工智能法案对医疗器械行业的影响:新的合规挑战
引言欧盟人工智能法案(AIA)是世界上首个全面的人工智能法律框架,旨在规范人工智能系统的开发和使用。该法案由欧盟委员会于2021年4月首次提出,最终于2024年3月13日由欧盟议会以523票赞成、46票反对和49票弃权审议通过;随着人工智能技术的快速发展,其在医疗器械中的应用变得日益广泛,从医学影像分析到诊断辅助系统。AI技术的迅速进步不仅带来了巨大的潜力,也带来了新的监管挑战。为应对这些挑战,欧盟人工智能法案(ArtificialIntelligenceAct,AIA)提出了一