法规更新 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

27 12
2024

FDA指南解读：非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)提交建议

2024年11月，FDA正式发布了《非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)提交建议》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容，为企业合规操作提供实用建议。
18 12
2024

FDA发布指南《诊断X射线设备制造商的辐射控制法规解读》

2024年9月，FDA正式发布了《诊断X射线设备制造商的辐射控制法规解读》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容，为企业合规操作提供实用建议。
13 12
2024

FDA最新指南解读：人工智能驱动设备软件功能预定变更控制计划的市场提交建议

12月4日，FDA发布了一份重磅指南：《人工智能驱动设备软件功能预定变更控制计划的市场提交建议》（以下简称“PCCP指南”）。该指南旨在为含人工智能（AI）软件功能的医疗器械提供清晰的变更管理框架。本文将对该指南的核心内容、对企业的影响以及实践建议等方面进行详细解读。一、什么是预定变更控制计划（PCCP）PCCP，全称PredeterminedChangeControlPlan，是描述制造商计划对设备进行的变更内容及评估这些变更的方法的文件。它包括对设备变更的详细说明、变更实施的验证和验证
26 09
2024

关于FDA的那些事——如何注册邓白氏编码？如何注册FDA付费账户？

企业在申请FDA510k或者场地注册/产品列名之前，需要在FDA有个付费账号用于付款。对于非美国企业，申请该付费账号需要邓白氏编码。（注：若早期已在美国列名过医疗器械产品，则应该已经申请过邓白氏编码）邓白氏编码的申请步骤1、点击：链接进入官方网站2、点击下图红框的“立即申请”3、用户注册使用手机号进行免费注册，成功注册后使用账号密码登入4、企业认证审核（企业核验）申请“邓白氏编码”需先完成企业核验。如下图所示：成功登入后将会进入如下图所示的页面，点击图中右下角的“下一步”如下图所示：页面跳
12 09
2024

企业申请GMP时，一定想不到这个疏忽可能成为审核延误的原因之一

问：企业申请GMP在现场审核过程中，会因为哪些问题导致延误审核进度？答：在多年的实际操作中，我们发现很多医疗器械企业并未按建议提前安排管理者代表和内审员的相关培训，导致在GMP审核中无法提供必要的资质证明文件。这种情况不仅延误了审核进程，还可能对企业的合规性产生负面影响，甚至可能导致产品上市延迟，影响企业的市场竞争力。尤其是在首次迎接注册审核的过程中，由于企业对流程和要求不够熟悉，管理者代表和内审员的培训往往被忽视。这不仅增加了审核的难度，也为企业未来的合规管理埋下了隐患。在医疗器械行业中，质量

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