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  • 07 08
    2024
    医疗器械企业如何挑选欧代?
    中国医疗器械想要进入欧盟市场,“欧盟授权代表”扮演着至关重要的角色。-欧代是什么?-欧代的职责有哪些?-能为我们制造商具体做哪些事情?-选择欧代有哪些注意事项?今天,我们就这些话题展开聊一聊。01 什么是欧盟授权代表?欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人,该自然人或法人,可以代表欧洲经济区境外的制造商履行欧盟相关的法规对该制造商要求的特定的职责。例如一款医疗器械进入欧盟市场时,欧代需要审核其技术文件是否包含了准确的产品规格、测试结果和风险评估等
  • 07 08
    2024
    医疗器械如何申请注册CE证书
    医疗器械从业者都知道MDRCE证书的含金量,因为当一款医疗器械产品持有了这份认证证书,就意味着该产品可以在40多个国家和地区销售流通,拥有该产品的制造商就可以拥有更为广阔的市场机会。然而,究竟要如何才能成功申请到MDRCE证书?作为想为产品申请CE证书的制造商,需要为上市做哪些准备?公告机构(CE审核及发证单位)又会将什么作为审核关注的重点?今天我们就来聊一聊CE注册的步骤和准备过程,看看一个医疗器械产品是如何成功上市的,内容不尽全面,欢迎联系我们。医疗器械上市前准备一、基于用户研究和场景洞
  • 07 08
    2024
    医疗器械申请CE,要花多少钱?
    MDR法规实施之前,申请一张医疗器械的CE证书,大概只要花费十万块就行了。但2022年MDR法规正式生效后,医疗器械再想申请一张CE证书,那成本会比之前高不少。具体要花多少钱?我们今天来分析一下。首先是公告机构(也就是审核单位)的费用,以一个IIa类产品举例,这部分费用大致在25万到40万之间,价格的高低主要和申请产品的风险等级、预期用途、抽样数量等情况有关。公告机构的审核可能会覆盖多个场地,也就是说,公司规模越大,人数越多,机构派出的审核员就有可能越多,审核的时间也有可能越长,相应的费用也就增
  • 11 06
    2024
    FDA医疗器械常见问题 - 场地注册和列名
    最近发现很多原先只是持有510K证书的企业开始准备做实际的美国销售了,在售前准备的时候会遇到各式各样的小困惑,仅仅是常规的流程性的介绍可能无法满足这方面的需求,所以我们根据常见问题以及FDA官网信息做了部分回答:Q1:需要在什么时候完成场地注册以及列名?非美国本土制造商的场地注册以及列名只需要在器械首次进口到美国之前完成,美国本土制造商需要在投入商业分销后的30天内完成场地注册以及列名。Q2:我作为非美国制造商是否需要列出我在美国的经销商?是的,向美国出口器械或提供器械出口的外国机构必须确定其
  • 08 05
    2024
    Q&A | 如何高效满足CE与FDA的生物相容性评价要求
    Q1:生物相容性是什么?A1:生物相容性是指医疗器械在与人体接触时,不引起不良反应的能力。这涉及到材料的选择、设计、制造过程,以及器械与人体组织、血液等的相互作用。当医疗器械与人体接触时,必须最大限度地降低不良反应的风险。Q2:为什么生物相容性如此重要?A2:生物相容性直接关系到患者的健康和治疗效果。如果医疗器械的生物相容性不佳,可能会引起炎症、过敏反应、毒性等问题,从而影响治疗效果,甚至危及患者生命。Q3:生物相容性评价包括哪些步骤?A3:生物相容性评价是一个多步骤的过程,包括材料
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