Q&A | 如何高效满足CE与FDA的生物相容性评价要求
Q1:生物相容性是什么?A1:生物相容性是指医疗器械在与人体接触时,不引起不良反应的能力。这涉及到材料的选择、设计、制造过程,以及器械与人体组织、血液等的相互作用。当医疗器械与人体接触时,必须最大限度地降低不良反应的风险。Q2:为什么生物相容性如此重要?A2:生物相容性直接关系到患者的健康和治疗效果。如果医疗器械的生物相容性不佳,可能会引起炎症、过敏反应、毒性等问题,从而影响治疗效果,甚至危及患者生命。Q3:生物相容性评价包括哪些步骤?A3:生物相容性评价是一个多步骤的过程,包括材料