FDA 510K|如何准备上市前提交的人为因素文件
当医疗器械为用户友好型时，用户继续将器械用于临床或个人目的可能性更高，并会向其他人强烈推荐使用该器械。因此，需要对器械-用户界面进行精心设计，以确保消除或减少使用错误。使用错误严重度或发生率的降低将提高器械提供给目标人群的医疗质量。FDA在进行医疗器械的风险-获益分析时承认该人为因素（HF）是一项重要属性。本文概述了医疗器械制造商帮助对器械进行分类并根据器械分类方式向FDA提供相关信息应遵循的流程。例如，如果制造商希望发布一种新的便携式指尖血氧计，且该血氧计已经过验证并与同品种器械成功进行
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